Otklanja sedativno dejstvo (deks)medetomidin hidrohlorida kod pasa i mačaka, vraćajući ih u normalno stanje. Atipamezol je jak i selektivan antagonist (blokator) alfa 2-receptora, koji u centralnom i perifernom nervnom sistemu podstiče otpuštanje neurotransmitera naradrenalina. Inhibira dejstva alfa 2-receptora, medetomidina ili deksmedetomidina.
rastvor za injekciju, 5 mg/ml, 1×10 ml
(za primenu na životinjama)
- alfa-2-antagonist atipamezol
- poništava dejstvo medetomidina
- osigurava efikasno i brzo buđenje
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o.,
Ugrinovački put 20, deo br. 5, Beograd, republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GENERA d.d.
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska
2.IME LEKA
Sedastop
atipamezol
5 mg/ ml
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
atipamezol-hidrohlorid 5 mg
(ekvivalentno 4,27 mg atipamezola)
Pomoćne supstance:
metilparahidroksibenzoat (E 218) 1 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
4. INDIKACIJE
Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za otklanjanje sedativnih i kardiovaskularnih efekata, koji nastaju kao posledica primene alfa-2-agonista kao što su medetomidin i deksmedetomidin.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja za priplod.
Ne primenjivati kod životinja sa obolenjima jetre ili bubrega.
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Prolazna hipotenzija primećena je u prvih 10 minuta nakon davanja atipamezol-hidrohlorida. U retkim slučajevima mogu se javiti hiperaktivnost, ubrzani rad srca, pojačana salivacija, netipična vokalizacija, tremor, povraćanja, ubrzano disanje (dahtanje), nekontrolisano mokrenje i defeciranje.
U veoma malom broju slučajeva moguć je ponovni povratak u stanje sedacije, ili izostanak efekta njenog otklanjanja, nakon primene atipamezola.
Kod mačaka pri upotrebi malih doza atipamezola, s kojima se delimično otklanjaju dejstva medetomidina ili deksmedetomidina, treba paziti da ne dođe do hipotermija, čak i kada su se životinje povratile iz sedacije.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene:
Intramuskularna upotreba.
Atipamezol se daje 15-60 min. Nakon primene medetomidin-hidrohlorida ili deksmedetomidin hidrohlorida.
Psi: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida (u µg) je 5 puta veća od prethodne doze medetomidin hidrohlorida ili 10 puta veća od date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija aktivne supstance (atipamezol hidrohlorid) u proizvodu SEDASTOP
(5 mg/ml) 5 puta veća nego koncentracija medetomidin hidrohlorida u proizvodima koji sadrže
1 mg/ml medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0,5 mg/ml deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati identičan volumen za svaki od navedenih lekova (vidi tabelu).
Primer doziranja za pse
| Medetomidin 1mg/ml,
rastvor za injekciju, doziranje |
Sedastop 5 mg/ml
rastvor za injekciju, doziranje |
| 0.04 ml/kg t.m.
odnosno 40 µg/kg t.m. |
0.04 ml/kg t.m.
odnosno 200 µg/kg t.m. |
| Deksmedetomidin 0.5 mg/ml,
rastvor za injekciju, doziranje |
Sedastop 5 mg/ml,
rastvor za injekciju doziranje |
| 0.04 ml/kg t.m.
odnosno 20 µg/kg t.m. |
0.04 ml/kg t.m.
odnosno 200 µg/kg t.m. |
Mačke: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida (u µg) je 2,5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida, a 5 puta veće od prethodno date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija atipamezol hidrohlorida u proizvodu SEDASTOP (5 mg/ml) 5 puta veće nego u proizvodima koja sadrže 1 mg/ml medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koja sadrže 0,5 mg/ml deksmedetomidin hidrohlorida , potrebno je dati upola manji volumen SEDASTOP-a u odnosu na prethodno primenjeni volumen navedenih proizvoda na bazi medetomidina odnosno deksmedetomidina (vidi tabelu).
| Medetomidin 1mg/ml,
rastvor za injekciju, doziranje |
Sedastop 5 mg/ml,
rastvor za injekciju, doziranje |
| 0.08 ml/kg t.m.
odnosno 80 µg/kg t.m. |
0.04 ml/kg t.m.
odnosno 200 µg/kg t.m. |
| Deksmedetomidin 0.5 mg/ml,
rastvor za injekciju, doziranje |
Sedastop 5 mg/ml,
rastvor za injekciju doziranje |
| 0.08 ml/kg t.m.
odnosno 40 µg/kg t.m. |
0.04 ml/kg t.m.
odnosno 200 µg/kg t.m. |
Nakon primene atipamezola vreme povratka iz stanja sedacije se skraćuje na približno 5 min. Životinje počinju da se kreću približno 10 minuta posle primene proizvoda.
9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
U nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskin proizvodima u istoj brizgalici.
10. KARENCA
Nije primenjivo.
11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Čuvati u originalnoj ambalaži, zaštićeno od svetlosti.
Proizvod ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.
12. POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Pre nego što se životinji ponudi voda ili hrana potrebno je uveriti se da je obnovljen refleks gutanja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:
Nakon davanja proizvoda , životinjama treba omogućiti da miruju u tihom prostoru. Tokom oporavka buđenje iz sedacije/anestezije životinje ne treba ostaviti bez nadzora.
Zbog različitih preporuka za doziranje, treba biti oprezan ako se proizvod ne primenjuje u skladu sa uputstvom ili kod drugih vrsta životinja (off label).
Ukoliko se koriste drugi sedativi izuzev (deks)medetomidina treba imati na umu da učinci tih drugih lekova mogu potrajati i nakon povlačenja dejstva deks(medetomidina).
Atipamezol ne otklanja efekte dejstva ketamina koji može, ako se sam primeni uzrokovati konvulzije kod pasa i spastične mišićne kontrakcije kod mačaka.Atipamezol se ne sme primeniti pre isteka 30-40 minuta od uporedne primene ketamina.
Posebna upozorenja za osobe koja daju veterinarski lek životinjama:
Zbog jakih farmakoloških učinaka atipamezola treba izbegavati dodir sa kožom, očima i sluzokožama.U slučaju da prospete proizvod po sebi izložena mesta treba odmah isprati čistom tekućom vodom. Ukoliko iritacija potraje , potražite savet/pomoć lekara. Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru sa kožom.
Treba paziti da se proizvod slučajno ne proguta ili da se izbegne samo-ubrizgavanje. U takvim slučajevima potražite odmah savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije:
Bezbednost ovih proizvoda nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije .
U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije:
Ne preporučuje se uporedna primena atipamezola i drugih lekova sa centralnim dejstvom, kao što su daizepam, acepromazin i opijati.
Predoziranje:
Predoziranje atipamezol hidrohlorida može rezultirati prolaznom tahikardijom i prekomernom napetošću (hiperaktivnost, mišićni tremor). Ako je potrebno ovi simptomi se mogu otkloniti (deks) medetomidinom hidrohloridom i to primenom nižih doza od uobičajenih kliničkih doza.
Ukoliko se nepažnjom atipamezol hidrohlorid da životinji koja nije bila prethodno tretirana (deks) medetomidom hidrohloridom, može se javiti hiperaktivnost i tremor. Ova dejstva mogu potrajati 15-tak minuta . Prekomerna aktivnost kod mačaka najbolje se kontroliše smanjenjem spoljnih nadražaja.
Inkompatibilnost:
Ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskim proizvodima u istoj brizgalici.
13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.
14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
12. 11. 2015.
15. OSTALI PODACI
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:
Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa 10ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju i Uputstva za lek.
Režim iydavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod: QV03AB90
Broj i datum izdavanja dozvole za lek: 323-01-00151-14-001 od 12. 11. 2015.
