Prepart se koristi kod pasa u lečenju otitis externa bakterijskog i gljivičnog porekla , i to kada su izazivači bakterije osetljive na marbofloksacin, odnosno kada su gljivice, a naročito Mallassezia pachydermatis osetljive na delovanje klotrimazola.

Kapi za uši, suspenzija, bočica 1×10 ml ( za primenu na životinjama)

Proizvođač: VETOQUINOL S.A.

Adrasa: MAGNY-VERNOIS, 70200 LURE, FRANCE

Podnosilac zahteva: MEDIPORT D.O.O.

Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11000 NOVI BEOGRAD

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:

MEDIPORT

BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA:

VETOQUINOL S.A., MAGNY-VERNOIS, 70200 LURE, FRANCE

2. IME LEKA

Aurizon

Marbofloksacin, Klotrimazol,Deksametazon-acetat (3 mg/ml+10 mg/ml, 1 mg/ml)

kapi za uši, suspenzija, za pse

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Marbofloksacin 3.00 mg/ml

Klotrimazol 10.00 mg/ml

Deksametazon-acetat (u obliku acetata) 0,9 mg/ml

Pomoćne supstance:

Propil galat (E-310) 1.0 mg;

Ostale pomoćne supstance:

sorbitan-oleat; silicijum dioksid, koloidni, hidrofobni, trigliceridi, srednje dužine lanca

4. INDIKACIJE

5. KONTRAINDIKACIJE

Lek ne davati psima sa perforacijom bubne opne.

Ne davati u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od aktivnih sastojaka preparata.

Ne davati skotnim kujama ili kujama u laktaciji.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Pri primeni ovog leka mogu se uočiti promene u biohemijskim ili hematološkim parametrima kao što su: povećana vrednost alkalne fosfataze i aminotransferaza, kao i neutrofilija ograničenog intenziteta.

Ove promene su tipične za kortikosteroide, čija prolongirana intenzivna topikalna primena može pokrenuti lokalne i sistemske efekte uključujući supresiju funkcije nadbubrega, tanjenje epidermisa i produženo vreme zarastanja rana.

U retkim slučajevima upotreba ovog leka može izazvati uglavnom prolazni gubitak sluha kod starijih pasa.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Psi

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pre upotrebe leka promućkati sadržaj.

Lek se primenjuje ukapavanjem 10 kapi u uho jedan put dnevno tokom 7-14 dana.

Posle 7 dana terapije neophodno je da veterinar proceni neophodnost produženja terapije za još jednu sedmicu.

Jedna kap leka sadrži 71µg marbofloksacina 237µg klotrimazola i 23.7 µg deksametazon acetata.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da preparat dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.

Kada se preparat koristi za više pasa, koristiti po jednu kanilu za svakog psa.

10. KARENCA NIje primenljivo

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe : 2 godine

Rok upotrebe posle otvaranja: 2 meseca

12. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Pre tretmana treba obavezno proveriti integritet timpanične membrane.

Takođe pre tretmana ušni kanal mora biti temeljno očišćen i osušen.

Predugo oslanjanje na izbor jedne klase antibiotika može da dovede do povećanje zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog moguće ukrštene rezistencije. Flurohinolone treba koristiti samo za lečenje ovih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog leka nije dokazivana na kujama u graviditetu niti u laktaciji (pogledati rubriku 5 kontraindikacije)

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle upotrebe leka dobro oprati ruke.

Izbegavati kontakt sa očima, ukoliko do njega ipak dođe, oči treba obilno isprati vodom.

Osobe sa poznatom preosetljivošću na neku od komponenti, treba da izbegavaju svaki kontakt sa lekom.

Predoziranje

Prilikom primene doze trostruko više od preporučene, zabeležene su promene u krvnoj slici (ograničena neutrofilija, eozinopenija i neutropenija) i biohemijskim parametrima u krvi ( povišena alkalna fosfataza i aminotransferaze). Opisane promene nisu ozbiljne prirode i nestaju posle prestanka terapije.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka ili ostatak leka se uništava prema važećim propisima Republike Srbije.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 19. 03. 2013.

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: bočica 1×10 ml od polietilena niske gustine, sa kapaljkom. Zatvarač od polipropilena sa navojem. Elastični aplikator sa navojem i poklopac za aplikator.

Režim izdavanja: Na recept doktora veterinarske medicine

ATCvetkod

Broj dozvole