Meloksikam je nesteroidni anti-inflamatorni lek (NSAID) iz grupe oksikama koji deluje putem inhibicije sinteze prostaglandina, čime postiže protivupalno, antieksudativno, analgetičko i antipiretičko dejstvo. Smanjuje infiltraciju leukocita u inflamirano tkivo. U manjo meri inhibira kolagenom indukovanu agregaciju hromozoma. Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da meloksikam inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) u većoj meri nego ciklooksigenazu-1 (COX-1).
Meloxidolor 5 mg/ml
rastvor za injekciju, 5 mg/ml, 1×20 ml
(za primenu na životinjama)
Psi:
- ublažavanje upale i olakšavanje bola kod mišićno-koštanih poremećaja
- ublažavanje post-operativnih bolova
Mačke
- ublažavanje post-operativnih bolova
Telad i mlada goveda
- primena u akutnoj respiratornoj infekciji
- primena u slučaju proliva
- ublažavaje post-operativnih bolova
Svinje
- ublažavanje upale i olakšavanje bola kod mišićno-koštanih poremećaja
- ublažavanje post-operativnih bolova
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o.,
Ugrinovački put 20, deo br. 5. Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2. IME LEKA
Meloxidolor
meloksikam (5 mg/ml)
rastvor za injekciju
za pse, mačke, goveda, (telad i junad) i svinje
3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
meloksikam 5,0 mg
Pomoćne supstance:
Etanol 150,0 mg
Ostale pomoćne supstance: glikofurol, poloksamer 188, natrijum-hlorid, glicin, meglumin, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid.
4. INDIKACIJE
Psi:
Ublažavanje upale i bolova koji prate akutne i hronične mišićno-koštane poremećaje. Smanjenje posto-perativnih bolova I upale nakon ortopedskih hiruških zahvata i zahvata na mekim tkivima.
Mačke:
Smanjenje post-operativnih bolova nakon ovariohisteroktomije i manjih zahvata na mekim tkivima.
Goveda:
Za primenu u toku akutnih respiratornih infekcija, uz odgovatrajuću antibiotsku terapiju, u cilju ublažavanja ispoljenosti kliničkih simptoma kod goveda.
Za primenu pri pojavi dijareje, u kombinaciji sa oralnom dehidracijskom terapijom, radi smanjenja ispoljenosti kliničkih znakova kod teladi starije od nedelju dana i junadi.
Za ublažavanje post-operativnih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi.
Svinje:
Za primenu u ne-infektivnim poremećajima lokomotornog sistema u cilju smanjenja simptoma hromosti i upale.
Za ublažavanje post-operativnih bolova povezanih sa manjim zahvatima na mekim tkivima, poput kastracije.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Ne daje se psima i mačkama koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, funkcionalna oštećenja jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.
Ne daje se psima i mačkama mlađim od 6 nedelja ili mačkama lakšim od 2 kg.
Ne daje se psima I mačkama za vreme graviditeta i laktacije.
Ne daje se govedima i svinjama koji boluju od funkcionalnih oboljenja jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja, ili u slučajevima kada postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.
Pri tretmanu dijareje kod goveda , ne daje se životinjama mlađim od nedelju dana.
Ne daje se prasadi mlađoj od 2 dana.
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Kod pasa i mačaka:
Povremeno su zabeležene neželjene reakcije karakteristične za nesteroidne anti-inflamatorne lekove(NSAID) poput gubitka apetita, povraćanja, proliva, prisustva krvi u stolici, letargije i zastoja rada bubrega. U vrlo retkim slučajevima zabeleženo je povećanje nivoa enzima jetre.
Veoma retko, kod pasa zabeležene su hemoragične dijareje, hematemeze i gastrointestinalnih ulceracija.
Navedene reakcije se kod pasa obično javljaju prve nedelje lečenja,u većini slučajeva su prolazne i nestaju nakon prekida tretmana, ali u vrlo retkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.
Veoma retko se mogu javiti anafilaktičke reakcije, koje treba lečiti simptomatski.
U slučaju pojave neželjenih reakcija , lečenje treba prekinuti i potraćiti savet veterinara.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili neko dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite svog veterinara.
Kod goveda i svinja:
Subkutana, intramuskularna , kao i intravenska primena dobro se podnosi; zapažena je pojava blagog i prolaznog otoka na mestu aplikacije, na mestu subkutane primene , kod manje od 10% tretiranih govedau toku kliničkih ispitivanja.
Veoma retko se mogu javiti anafilaktičke reakcije, koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne) I treba ih lečiti simptomatski.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili neko dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite svog veterinara.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke, goveda (telad junad) i svinje.
8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Psi– subkutana i intravenska upoterba:
Mišićno-koštani poremećaji:
Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase (tj. 0,4 ml/ 10 kg t.m.)
Oralne suspenzije meloksikama mogu se koristiti za nastavak lečenja u dozi od 0,1 mg meloksikama/ kg telesne mase, 24 sata nakon primene injekcije.
Ublažavanje post-operativnog bola ( u periodu od 24 sata):
Jedna intravenska ili subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg t.m. (tj. 0,4 ml/10 kg t.m.) pre hiruškog zahvata, npr. za vreme uvođenja u anesteziju.
Mačke – subkutana upotreba:
Ublažavanje post-operativnog bola:
Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,3 mg meloksikama (tj. 0,06 ml/kg t.m.) pre hiruškog zahvata, npr. za vreme uvođenja u anesteziju.
Goveda– subkutana I intravenska upotreba:
Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama / kg t. m. (tj. 10 ml/100 kg t. m.) u kombinaciji sa terapijom antibioticima ili oralnom rehidratacijskom terapijom, prema potrebi.
Svinje- intramuskularna upotreba:
Lokomotorni poremećaji:
Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/ kg t.m. (tj. 2,0 ml/25 kg t.m.). Ako je potrebno, meloksikam se može drugi put ponovo dati nakon 24 sata.
Ublažavanje post -operativnog bola:
Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/ kg t.m. (tj. 0,4 ml/5 kg t.m.) pre hiruškog zahvata.
9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Poterbno je sa posebnom pažnjom precizno odrediti dozu, uz upotrebu odgovarajućeg pribora za doziranje, i uz pažljivu procenu telesne mase.
Tokom primene treba izbeći mogućnost kontanminacije. Čep ne treba probadati više od 20 puta.
U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje.
10. KARENCA
Goveda: Meso i jestive iznutrice: 15 dana
Svinje: Meso i jestive iznutrice: 5 dana
11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Primena Meloxidora kod prasadi pre kastracije smanjuje bol posle zahvata.
Za ublažavanje bola kod goveda i svinja tokom hiruškog zahvata, potrebna je istovremena primena odgovarajučeg anestetika/sedativa.
Da bi se posle operacije postigao najbolji učinak olakšanja bolova kod svinja , Meloxidolor treba primeniti 30minuta pre hiruškog zahvata.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:
Izbegavati primenu kod dehidriranih , hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, jer postoji potencijalni rizik ispoljavanja toksičnog delovanja na bubrege. Za vreme anestezije, nadzor i nadoknadu tečnosti treba sprovoditi u okviru standardne prakse.
Nastavak lečenja u obliku oralne terapije meloksikamom ili drugim nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima (NSAID) ne sme se propisivati kod mačaka, jer za nastavak lečenja nisu ustanovljeni odgovarajuči režimi doziranja.
U slučaju pojave neželjenih reakcija lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:
Nehotično samoubrizgavanje može uzrokovati bol. Osobe preosetljive na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAID) moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete. Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne treba da rukuju ovim lekom.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije:
Psi i mačke: Neškodljivost ovog veterinarskog za vreme graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Goveda: Može se primeniti tokom graviditeta.
Svinje: Može se primeniti tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije:
Za pse i mačke:
Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i supstance koje se u većem stepenu vezuje za proteine playme, mogu u kompeticiji dovesti do toksičnih efekata. Meloksidolor se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAID) ili glukokortikostreoidima. Treba izbegavati istovtemenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova. Kod životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. kod starih životinja) treba razmotriti mogućnost intravenske i subkutane nadoknade tečnosti za vreme anestezije . Kada se istovremeno primenjuje anestezija i nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAID) rizik za funkciju bubrega mora se uzeti u obzir.
Prethodna primena lekova protiv upale može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim reakcijama, tako da treba paziti da sje od prekida prethodn eterapije navedenom grupom lekova prošlo najmanje 24 sata pre početka lečenja. U svakom slučaju za određivanje dužine trajanja prekida terapije treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno primenjenih veterinarskih lekova.
Za goveda i svinje:
Ne primenjivati istovremeno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima ili s antikoagulantnim sredstvima.
Predoziranje:
U slučaju predoziranja poterbno je započeti simptomatsko lečenje.
13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim propisima.
14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
17. 11 2015.
15. OSTALI PODACI
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:
Bošica od bezbojnog stakla (tip I), sa 20 ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod : QM01AC06
Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00319-14-001 od 17. 11.2015.
Mediport d.o.o., Novi Beograd
