Meloksikam je nesteroidni anti-inflamatorni lek (NSAID) iz grupe oksikama koji deluje putem inhibicije sinteze prostaglandina, čime postiže protivupalno, antieksudativno, analgetičko i antipiretičko dejstvo. Smanjuje infiltraciju leukocita u inflamirano tkivo. U manjoj meri inhibira kolagenom indukovanu agregaciju hromozoma. Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da meloksikam inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) u većoj meri nego ciklooksigenazu-1 (COX-1).

Meloxoral

oralna suspenzija, 1,5 mg/ml 1x50ml

za primenu na životinjama

Psi:

meloksikam
nesteroidni protiv upalni lek
inhibira COX-2 u većoj meri nego COX-1
ublažavanje upale i bolova u akutnim i hroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA PHARMA d.o.o.,

Ugrinovački put 20, deo br. 5. Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

2. IME LEKA

Meloxoral

meloksikam (1,5 mg/ml)

oralna suspenzija

za pse

3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml oralne suspenzije sadrži:

Aktivna supstanca:

meloksikam 1,5 mg

Pomoćne supstance:

Natrijum benzoat (E 221) 1,75

Ostale pomoćne supstance: glicerol 85 %; polisorbat 80; hidroksietilceluloza; silicijum dioksid koloidni, bezvodni,;dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-ciklamat; sukraloza; aroma anisa; sorbitol, tečni (nekristaličući); voda, prečišćena.

4. INDIKACIJE

Ublažavanje simptoma upale i bolova koji prate akutne i hronične mišićno-koštane poremećaje kod pasa.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.

Ne daje se psima koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su sklonost ka iritacijama i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre, srca ili bubrega i poremećajima krvarenja.

Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Ne daje se štenadi mlađoj od 6 nedelja.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Povremeno su zabeležene neželjene reakcije karakteristične za nesteroidne antiinflamatorne lekove(NSAIL) poput gubitka apetita, povraćanja, proliva, prisustva krvi u stolici, apatije i poremećene funkcije bubrega. Te su neželjene reakcije u većini slučajeva prolazne i nestaju nakon prestanka lečenja, ali u vrlo retkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili neko dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Pomešati sa hranom ili dati direktno u usta.

Lečenje se započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/ kg telesne mase koje se aplikuje oralno prvog dana. Lečenje treba nastaviti oralnom primenom doze održavanja od 0,1 mg/ kg telesne mase. Jednom dnevno ( razmacima od 24 sata).

Pri dužem lečenju, kad se primeti klinički odgovor (nakon 4 >dana) doza leka Meloxoral može se smanjiti na najnižu dozu koja je delotvorna kod pojedine životinje, vodeći računa da stepen bola i upale povezan sa hroničnim poremećajima mišićno-koštanog sistema može sa vremenom varirati.

Posebnu pažnju treba posvetiti tačnom doziranju.

Suspenzija se može primeniti pomoću aplikatora koji se nalazi u pakovanju. Aplikator odgovara kapaljci bočice i ima graduisanu lestvicu za telesnu masu u kg, koja odgovara dozi održavanja.

Klinički odgovor obično se javlja nakon 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, lečenje treba prekinuti najkasnije nakon 10 dana.

Nakon primene svake doze, potrebno je obrisati vrh šprica, i čvrsto zaviti zatvarač na bočici. Između primena leka špric treba čuvati u kartonskoj kutiji.

Da bi se izbegla spoljašnja kontaminacija tokom primene leka, špriceve koji se nalaze u pakovanju koristite samo za ovaj lek.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posebnu pažnju treba posvetiti tačnom doziranju.

Pažljivo sledite uputstva veterinara.

10. KARENCA

Nije primenljivo.

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

U slučaju neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara.

Izbegavati primenu kod dehidriranih , hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog povaćanog potencijalnog rizika za razvoj nefrotoksičnosti.

Reakciju na dugu terapiju treba u pravilnim razmacima da nadzire veterinar.

Meloxoral 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse ne sme se koristiti nakon parenteralne primene meloksikama ili bilo kojih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL jer tačan režim doziranja kod pasa još nije utvrđen.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Osobe preosetljive na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu.

Meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete. Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne treba da rukuju ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Bezbednost ovog veterinarskog za vreme graviditeta i laktacije nije utvrđena.

Ne daje se gravidnim životinjam i u periodu laktacije.

Interakcije:

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i supstance koje se čvrsto vezuje za proteine, mogu delovati kompetitivno i tako izazvati toksične efekte. Meloxoral se ne sme primenjivati zajedno s drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili glukokortikostreoidima.

Prethodna primena lekova protiv upale može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim reakcijama, tako da treba paziti da se pre početka lečenja takvi veterinarski lekovi ne primenjuju najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez lečenja treba uzeti u obzir farmakokinetičke

karakteristike prethodno primenjenih veterinarskih lekova.

Predoziranje:

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim propisima.

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

17. 11. 2015.

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje , sa 10 ml ili 50 ml oralne suspenzije, zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE ) bele boje. Na otvoru boce se nalazi zapušač sa nastavkom na koji se stavlja špric za aplikaciju leka. Lek se dozira špricem od polipropilena koji ima graduisanu skalu u mililitrima i kilogramima telesne mase životinje.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 ml ili 50 ml oralne suspenzije, špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod : QM01AC06

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00316-14-001 od 17. 11. 2015. za Meloxoral, 1,5 mg/ml oralna suspenzija 1×50 ml